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来自：思途器械CRO ???发布时间：2021-11-17 ???浏览 :次
以前注册医疗器械的的过程总是漫长而煎熬，现在不一样了，方便多了。关于二类医疗器械注册方面的知识，思途为大家详解，二类医疗器械注册多少钱？
生产10个同批次质量过硬的样品并准备好产品技术要求，
检测所网站填写好网上申报医疗器械注册检验申请，通过后现场递交样品，2个月后检测所给出注册检报告。检测所老师根据产品技术要求，对产品参数进行审核，满足各项条件的颁发注册检报告~~
该阶段大致需要4-6个月时间，通过机构备案、伦理审核后，需找2家临床试验备案机构进行临床验证产品有效性和真实性。周期长短取决与CRA/CRC/主研的办事效率。
目前，普通类医疗器械临床周期普遍较短，病例难寻、阳性率低的产品周期普遍较长。
生产质量体系建立工作量主要体现在体系文件编写和人员培训，现场体考对于体系文件的考核点一直没变，一直都是体考老师的重中之重。人员培训最直接的表现为专业度，两者缺一不可。该过程大致需要1个月时间。
本阶段只编写产品注册资料，药监部门给予的发补意见，企业应尽快高质量完成，确保一次性通过补正，领取注册证。正常周期在1个月时间。
| 主管部门 | 管理类别 | 首次注册 |
注册变更 （许可事项变更） |
延续注册 （五年一次） |
相关文件 | 实施日期 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
省 局 |
1 | 福建省 | Ⅱ | 5.77 | 2.42 | 2.39 | 闽价费〔2018〕187号 | 2018/9/11 |
| 2 | 江西省 | Ⅱ | 5.467 | 2.289 | 2.268 | 赣发改收费[2020]73号 | 2020/2/6 | |
| 3 | 上海市 | Ⅱ | 6.573 | 2.751 | 2.73 | 工信部联企业[2011]300号 | 2018/5/9 | |
| 4 | 海南省 | Ⅱ | 5.81 | 2.408 | 2.387 | 琼发改收费〔2020〕351号 | 2020/5/27 | |
| 5 | 山东省 | Ⅱ | 5.754 | 2.408 | 2.387 | 鲁发改成本〔2020〕949号 | 2020/08/21 | |
| 6 | 安徽省 | Ⅱ | 5.005 | 2.093 | 2.079 | 皖发改价费函〔2019〕361号 | 2019/10/22 | |
| 7 | 浙江省 | Ⅱ | 6.573 | 2.2008 | 2.184 | 省疫情防控〔2020〕24号 | 2020/7/1至2020/12/31 | |
| 8 | 山西省 | Ⅱ | 4.2315 | 1.6275 | 1.6275 | 晋发改收费函〔2020〕86号 | 2020/4/16 | |
| 9 | 云南省 | Ⅱ | 4.28 | 1.75 | 1.75 | 云价收费函〔2018〕17号 | 2018/3/16 | |
| 10 | 河北省 | Ⅱ | 7.23 | 3.03 | 3 | 冀价费函〔2016〕210号 | 2016/10/1 | |
| 11 | 江苏省 | Ⅱ | 5.915 | 2.471 | 2.457 | 苏发改收管发[2019]91号 | 2019/2/13 | |
| 12 | 宁夏 | Ⅱ | 1.5 | 0.65 | 0.65 | 宁药监〔2019〕29号 | 2019/12/18 | |
| 13 | 黑龙江 | Ⅱ | 5.76 | 2.416 | 2.4 | 黑政办规〔2017〕33号 | 2017/8/1 | |
| 14 | 广东省 | Ⅱ | 5.726 | 2.394 | 2.38 | 粤发改价格函〔2019〕666号 | 2019/2/25 | |
| 15 | 湖南省 | Ⅱ | 5.04 | 2.114 | 2.1 | 湘发改价费〔2019〕224号 | 2019/4/11 | |
| 16 | 四川省 | Ⅱ | 3.95 | 1.65 | 1.65 | 川发改价格〔2019〕491号 | 2019/11/27 | |
| 17 | 贵州省 | Ⅱ | 4.29 | 1.76 | 1.76 | 黔发改收费〔2017〕1589号 | 2017/10/17 | |
| 18 | 广西 | Ⅱ | 7.57 | 3.16 | 3.14 | 桂价医函〔2017〕536号 | 2017/12/29 | |
| 19 | 辽宁省 | Ⅱ | 5 | 2.1 | 2.1 | 辽发改收费〔2020〕299号 | 2020/6/12 | |
| 20 | 吉林省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 吉政发〔2020〕4号 | 2020/2/8 | |
| 21 | 湖北省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | |||
| 22 | 河南省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | |||
| 23 | 重庆市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 渝府办发〔2019〕56号 | 2019/5/15 | |
| 24 | 甘肃省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | |||
| 25 | 新疆 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | |||
| 26 | 内蒙古 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 内发改费字〔2019〕773号 | 2019/9/17 | |
| 27 | 北京市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 京发改[2019]569号 | 2019/4/25 | |
| 28 | 天津市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 天津发改委 | 2019/1/4 | |
| 29 | 陕西省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 陕yjj/2020-00009 | 2020/1/10 | |
单位：万元
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